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Legislação
Licença da Vigilância Sanitária, CNES, Alvará e LIMPURB: Como regularizar seu consultório?
Quem pretende começar um novo empreendimento precisa se preparar e estar ciente das etapas para regularizar um consultório.
Vários desafios vão aparecer, principalmente nas primeiras etapas, já que os existem muitas regulamentações e requisitos iniciais.
Por ser tratar de um estabelecimento da área da saúde, alguns processos são bastante burocráticos, mas são necessários para que seu consultório esteja totalmente alinhado com o que é exigido pela lei.
Para regularizar um consultório existem pelo menos quatro etapas iniciais:
- Obtenção da Licença da Vigilância Sanitária
- Obtenção do CNES – Cadastro Nacional de Estabelecimento de Saúde
- Obtenção do Alvará da Prefeitura
- Certificado da LIMPURB
Vamos ver todos os detalhes dessas licenças e cadastros e mostrar que apesar de burocráticas, todas elas têm por objetivo a regularização e a manutenção do padrão de qualidade nos estabelecimentos de saúde no Brasil.
Licença Sanitária
O cadastro na Vigilância Sanitária exige o preenchimento de formulários específicos e o envio de certos documentos. Essa licença é fundamental para seu consultório poder funcionar.
É preciso estar atento. A Vigilância Sanitária não envia a autorização para você, nem por e-mail, nem pelos Correios.
A sua licença será publicada no Diário Municipal. É necessário checar diariamente se sua licença foi deferida ou não.
Um detalhe importante para a Vigilância Sanitária é a correta classificação do CNAE (Classificação Nacional de Atividade Econômica) que está cadastrado no CNPJ da sua clínica ou consultório. O CNAE informa quais atividades serão desenvolvidas no seu estabelecimento.
Uma consultoria especialista na área sanitária pode ser contratada para o enquadramento correto do CNAE, realização dos trâmites, acompanhamento do processo e publicação no Diário Municipal, trazendo mais segurança e tranquilidade ao gestor e, muitas vezes, evitando que o processo seja indeferido.
Cadastro no CNES
O CNES (Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde) é instituído pelo Ministério da Saúde com o objetivo de ter um banco de dados com todos os estabelecimentos que prestem assistência à saúde, públicos e privados, existentes em todo território nacional.
A solicitação de cadastro no CNES só é possível após ter em mãos o protocolo da Vigilância Sanitária.
Outro motivo pelo qual o CNES é obrigatório é para que você faça seucredenciamento em convênios e para que os pacientes possam, quando necessário, receber o reembolso desses convênios.
Alvará da Prefeitura
Também é necessário regularizar seu estabelecimento perante a Prefeitura.
Portanto, antes de alugar ou comprar o imóvel no qual pretende instalar seu consultório ou sua clínica é preciso realizar uma consulta prévia com um Engenheiro Civil ou Arquiteto para se certificar que seu estabelecimento estará regular.
Dependendo do tamanho do seu consultório sua licença pode ser emitida pela internet e o processo é bem simples.
Porém, em condomínios, como o edifício possui área maior, é necessário que um Engenheiro ou um Arquiteto assine pela Responsabilidade Técnica do lugar.
Para esses casos, a Prefeitura exige plantas do local, certificado de conclusão e preenchimento de alguns formulários específicos.
Há muitos casos em que o condomínio não possui as plantas do edifício entre outros documentos exigidos e o trâmite para regularização pode levar anos.
Por isso a importância de consultar um profissional da área antes de iniciar o processo.
Certificado da Limpurb
Considere seu consultório, ou sua clínica, como um gerador de resíduos e, portanto, precisa obter um Certificado específico para a coleta desses materiais descartados.
Após a emissão do certificado do órgão responsável, a Prefeitura se encarrega de coletar os resíduos.
A frequência das coletas varia de acordo com a região e a produção dos resíduos.
Abrir um consultório não é simples. Os formulários são tediosos e os trâmites são muito burocráticos.
Mas, se o processo for realizado com cuidado e atenção, você conseguirá obter todos os documentos para trabalhar de forma legal o mais rápido possível.
É recomendado procurar consultores da área regulatória, que são especialistas no assunto. Como conhecem o passo a passo dos processos, podem economizar tempo ao selecionar os documentos corretos e evitar gastos excessivos com indeferimentos.
Taxas de vigilância sanitária sofrem revisão após 16 anos - Portaria Interministerial 701/2015
Está publicada no Diário Oficial da União a Portaria Interministerial 701/2015 que atualiza os valores das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS). Esta é a primeira vez que a taxa é atualizada monetariamente desde o surgimento da Anvisa, em 1999.
A atualização dos valores da taxa tem como base a data de criação do fato gerador de cada taxa, por isso o valor do reajuste é variável de acordo com cada hipótese de incidência do tributo. A atualização tem como base a inflação acumulada desde a criação de cada fato gerador da taxa até o mês de junho de 2015.
A data limite para o pagamento e protocolo nos valores antigos é o próximo dia 8 de setembro,sendo considerada esta data para a postagem pelos correios, em caso de protocolo por via postal. A partir do dia 9 de setembro de 2015 serão cobrados os valores reajustados.
Nota Técnica 085/2015-GEGAR/GGGAF/SUGES/ANVISA
Informações sobre atualização de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária. Ref.: Portaria Interministerial n. 701, de 31 de agosto de 2015 (DOU n. 168, de 2 de setembro de 2015)...
RDC 16/2013
ANVISA
Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras providências. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos § 1º e § 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada 7 de março de 2013, considerando a Lei nº. 6360, de 23 de setembro de 1976 e seu regulamento, o Decreto nº 79094 de 5 de janeiro de 1977; considerando a necessidade de internalizar a Resolução MERCOSUL/GMC/RES. N° 20/11, que aprovou o “Regulamento Técnico MERCOSUL de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos...
RDC 63/2011
ANVISA
As Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde são estabelecidas pelaResolução da Diretoria Colegiada ‐ RDC nº. 63, de 25 de novembro de 2011, e devem ser seguidas por todos os estabelecimentos de saúde do Brasil, independentemente de serem particulares, públicos ou filantrópicos.
RDC 24/2009
ANVISA
Estabelecido o âmbito e a forma de aplicação do regime do cadastramento para o controle sanitário dos produtos para saúde. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos parágrafos 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n° 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 19 de maio de 2009, e considerando o disposto no art. 25 da Lei n° 6360, de 23 de setembro de 1976, sobre o registro de produtos correlatos...
RDC 50/2002
ANVISA
“Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.”
RDC 185/2001
ANVISA
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em 10 de outubro de 2001,
considerando a necessidade de atualizar os procedimentos para registro de produtos "correlatos" de que trata a Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, o Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977 e a Portaria Conjunta SVS/SAS n.º 1, de 23 de janeiro de 1996;
considerando a necessidade de internalizar a Resolução GMC nº 40/00 do Mercosul, que trata do registro de produtos médicos,
adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu Diretor-Presidente, determino a sua publicação...
